Proses persetujuan pejabat kesehatan AS untuk obat Alzheimer kontroversial Biogen Inc. “penuh dengan penyimpangan,” meningkatkan kekhawatiran serius tentang penyimpangan protokol di badan tersebut, kata penyelidik kongres.
Food and Drug Administration bekerja sama secara berlebihan dengan Biogen saat menilai obat, yang disebut Aduhelm, menurut laporan investigasi 18 bulan yang diterbitkan Kamis oleh dua komite DPR, Pengawasan dan Reformasi dan Energi dan Perdagangan.
Aduhelm dibebaskan meskipun ada keberatan dari sekelompok ahli medis luar yang menyarankan FDA untuk tidak mengizinkan obat tersebut beredar di pasaran, mengutip hasil yang bertentangan dari uji coba kemanjurannya; tiga anggota panel itu mengundurkan diri setelah persetujuan. Program Medicare AS kemudian sangat membatasi pembayaran untuk Aduhelm, dan Biogen menghentikan upaya pemasarannya.
Laporan tersebut “menggambarkan pola perilaku yang sangat meresahkan seputar persetujuan obat ini,” kata Aaron Kesselheim, seorang profesor di Harvard Medical School yang meninggalkan panel penasehat setelah persetujuan Aduhelm. “FDA adalah regulator kesehatan masyarakat terpenting di dunia, tetapi ketika mengambil langkah seperti ini, itu merusak kredibilitasnya sendiri dan kepercayaan yang dimiliki pasien dan dokter di dalamnya.”
Aduhelm memperoleh izin pada Juni 2021 bukan dengan menunjukkan keefektifan melawan pemborosan otak, tetapi kemampuannya untuk mengurangi plak amiloid di otak, penanda fisik yang terkait dengan penyakit tersebut. Obat eksperimental lain yang mengurangi amiloid, lecanemab dari Eisai Co., yang sedang dikembangkan bekerja sama dengan Biogen, memberikan hasil positif dalam memperlambat penyakit pada bulan September.
Interaksi Sering
Biogen mengatakan telah berkomitmen untuk meneliti dan mengembangkan perawatan untuk penyakit Alzheimer selama lebih dari satu dekade, dan bahwa mereka mendukung integritas tindakannya. FDA mengatakan tetap berkomitmen pada integritas proses persetujuannya dan tinjauan internalnya menemukan bahwa pekerjaan staf dengan Biogen sudah sesuai.
“Adalah tugas agensi untuk sering berinteraksi dengan perusahaan untuk memastikan bahwa kami memiliki informasi yang memadai untuk menginformasikan pengambilan keputusan peraturan kami,” kata FDA dalam sebuah pernyataan.
Biogen memandang Aduhelm sebagai “peluang finansial yang belum pernah terjadi sebelumnya”, menurut laporan kongres yang mengkritik Biogen karena menetapkan harga tinggi yang tidak dapat dibenarkan sebesar $56.000 per tahun untuk produk tersebut. Perusahaan mengembangkan rencana peluncuran dan pemasaran yang agresif yang dirancang untuk memaksimalkan pendapatan, meskipun menyadari bahwa perawatan tersebut akan memakan biaya besar bagi pasien dan menjadi beban bagi Medicare, kata laporan itu.
Biogen sejak itu memotong harga Aduhelm menjadi $28.200 untuk menurunkan biaya pasien dan mengurangi “implikasi keuangan potensial untuk sistem perawatan kesehatan AS.” Namun, keputusan ini dibuat hanya setelah reaksi publik, kata laporan itu.
Label Luas
FDA awalnya menyetujui pengobatan dengan label yang memungkinkan penggunaannya pada pasien Alzheimer yang luas, daripada pasien tahap paling awal yang paling banyak dipelajari obat tersebut. Bahkan ketika perusahaan menerima pernyataan penggunaan yang lebih luas, ada kekhawatiran internal tentang kurangnya bukti untuk mendukungnya, demikian temuan para penyelidik. Biogen kemudian berusaha mempersempit kondisi penggunaan obat tersebut setelah kritik publik, kata laporan itu.
Dokumen yang diperoleh oleh komite kongres menemukan bahwa FDA dan Biogen mengadakan “setidaknya 115 pertemuan, telepon, dan pertukaran email substantif” selama periode 12 bulan saat Biogen bekerja untuk menyelesaikan dan mengirimkan aplikasinya untuk Aduhelm. Itu mungkin kurang, karena FDA tidak memiliki catatan yang jelas tentang pertemuannya dengan Biogen.
FDA juga menggunakan jalur kontroversial, yang disebut persetujuan yang dipercepat, untuk menilai Aduhelm. Kritikus mengatakan bahwa jalur memungkinkan banyak obat untuk sampai ke pasar berdasarkan data yang dipertanyakan.
FDA mengatakan akan terus menggunakan jalur yang dipercepat bila perlu, karena memungkinkan badan tersebut untuk memberikan akses lebih awal ke kondisi serius yang mengancam jiwa.
Temuan laporan itu harus berfungsi sebagai “seruan untuk FDA untuk mereformasi praktiknya,” kata Perwakilan Carolyn Maloney dari New York, ketua Komite Pengawasan dan Reformasi, dalam sebuah pernyataan.
Buletin Laporan Dampak mingguan kami yang baru mengkaji bagaimana berita dan tren ESG membentuk peran dan tanggung jawab para eksekutif saat ini. Berlangganan di sini.